第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)

發(fā)表時間：2015-08-04 23:15

2號行政許可事項：

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)

一、行政許可內(nèi)容

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（第二類）的申辦、變更、換發(fā)、補辦

二、設定行政許可的法律依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條、第二十四條第二款、第三款、第二十五條（中華人民共和國國務院令第276號）

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）

三、行政許可數(shù)量及方式

無數(shù)量限制，符合條件即予許可。

四、行政許可條件

（一）具有與經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報告制度等；

（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

（六）具體條件可對照《云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準（試行）》。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條、第七條

五、申請材料

申報材料應真實、完整，用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，裝訂成冊，編制頁碼，制定目錄，便于查閱、整理。產(chǎn)品范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）一級目錄填寫。

申辦/換發(fā)許可證申請材料

（一）申請設立/換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份；

（二）填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（一式2份）；

（三）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預核準通知書》或營業(yè)執(zhí)照復印件1份（驗原件）；

（四）人員資料；

1.（擬）擔任法定代表和企業(yè)負責人的身份證、戶口薄或公安機關出具的相關證明等證件及學歷證明、健康證明；（復印件1份，驗原件）

2.（擬）擔任企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者專業(yè)技術職務證明及個人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明；（復印件1份，驗原件）

3.（擬辦）企業(yè)人員花名冊，以及健康證明?；麅詢?nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術職務/學歷，職務/崗位。

（五）（擬辦）企業(yè)組織機構與職能；

企業(yè)制定組織機構框圖，清晰明確地標識出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。

（六）（擬辦）企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）。（復印件1份，驗原件）

（七）（擬辦）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲設施、設備目錄；

（八）（擬辦）企業(yè)經(jīng)營品種目錄。包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號，以及相應產(chǎn)品存儲條件、要求的說明。

變更申請資料

填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》（一式三份）。

（一）變更企業(yè)名稱

1.法定代表人親筆簽名同意變更的書面申請，并加蓋公章；

2.加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件（驗原件）；

（二）變更企業(yè)法定代表人

1.原法定代表人親筆簽名同意變更的書面申請，并加蓋公章；

2.企業(yè)改制文件或股權轉讓證明材料；

3.擬變更法定代表人的身份證、學歷或職稱證書復印件（驗原件）；

4.如法定代表人不是本省居民，還需提供暫住證復印件（驗原件）；

（三）變更企業(yè)負責人或質(zhì)量負責人

1.企業(yè)書面申請一份；

2.新任質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件（驗原件），從業(yè)簡歷；

（四）變更企業(yè)注冊地址、倉庫（包括增減倉庫）

1.企業(yè)書面申請一份；

2.擬變更注冊地址、倉庫地址的租房協(xié)議/房屋產(chǎn)權證明復印件（驗原件）；

3.注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（標注面積）；

4.變更倉庫的，同時提交存儲條件說明；

（五）變更經(jīng)營范圍

1.企業(yè)書面申請一份；

2.擬經(jīng)營品種目錄、產(chǎn)品注冊證復印件及相應存儲條件的說明；

遺失補辦資料

不慎遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當立即向受理部門報告，并在發(fā)證機關制定的媒體上登載遺失申明。發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失申明之日起滿一個月之后，受理補發(fā)申請。

1.企業(yè)補發(fā)書面申請；

2.指定媒體上登載遺失申明原件；

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本復印件。

以上資料必須下載客戶端填報電子報盤。下載地址：http://www.sda.gov.cn/jyqyglxt/jyqyglxt.htm，及客戶端升級包。

六、申請表格及申請書

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》（附表1）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》（附表2），申請人可在昆明市食品藥品監(jiān)督管理局領取或昆明市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載（網(wǎng)址：www.kmfda.gov.cn）。

七、行政許可申請受理機關

昆明市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：昆明市政府便民服務中心昆明市食品藥品監(jiān)督管理局窗口（地址：昆明市尚義街8號，電話：3149817）。

八、行政許可決定機關

云南省食品藥品監(jiān)督管理局

九、行政許可程序

（附表3）

十、行政許可辦理時限

辦理時限為12個工作日。

申請人補正資料時間不記入行政許可辦理時限。

十一、行政許可證件及有效期限

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》